O que é Pesquisa Clínica?
A pesquisa clínica é um conjunto de estudos realizados com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos, medicamentos ou dispositivos médicos. Este tipo de pesquisa é fundamental para a inovação na área da saúde, pois permite que novas terapias sejam testadas em humanos antes de serem aprovadas para uso geral. A pesquisa clínica é regida por rigorosos protocolos que garantem a ética e a proteção dos participantes.
Importância da Pesquisa Clínica
A pesquisa clínica desempenha um papel crucial no avanço da medicina. Sem ela, não teríamos acesso a muitos dos tratamentos que hoje consideramos padrão. Através de ensaios clínicos, é possível identificar não apenas a eficácia de um novo medicamento, mas também seus efeitos colaterais e interações com outros tratamentos. Isso ajuda a garantir que os pacientes recebam cuidados seguros e eficazes.
Serviços consutoria
Orientação quanto à estrutura física de: farmácia, laboratórios, ambulatórios, etc;
Levantamento e direcionamento de serviços/valores a serem praticados por participantes de pesquisa clínica (radiologia, medicina nuclear, análises clínicas, etc);
Orientação quanto aos valores praticados para procedimentos em participantes de pesquisa clínica;
Desenvolvimento de POPs conforme Instrução Normativa n°04 da ANVISA, de maio de 2009;
Treinamento e reciclagem da equipe do estudo: Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa, Aplicação de TCLE;
Preenchimento de ficha clínica (CRF), Correção de dados nas CRFs, Verificação de documentos fonte e do CRF, utilização e calibração dos equipamentos/instrumentos, Administração, preparação e transporte do PI,
Recebimento, controle e contabilização do PI, Destruição/devolução do PI, Falha de eletricidade na área de armazenamento do PI, Coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais, Descarte de materiais biológicos e não-biológicos, Quebra de cegamento do estudo, Notificação de eventos adversos e eventos adversos graves, elaboração e manutenção dos arquivos.
Treinamento da equipe em Pesquisa Clínica (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, etc), abordando as Boas Práticas Clínicas (GCP).
Avaliações de contrato e orçamento de estudos clínicos, sinalizando valores que podem ser praticados para o fechamento de um bom orçamento a ser praticado (durante o período de consultoria).
Orientação para as tomadas de decisões inerentes aos Estudos Clínicos.
Colaboração quanto à criação de uma política definida para a remuneração da equipe de pesquisa clínica, ou de profissionais que trabalham direta ou indiretamente com pacientes que dela participam, quando aplicável.
Processo regulatório (submissão ética ao Comitê de Ética em Pesquisa e demais documentos necessários para tal – durante o período de consultoria).
Análise detalhada do orçamento.
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